Τα πρώτα δείγματα είναι εντυπωσιακά, όμως θα χρειαστεί παραπάνω χρόνος από το εμβόλιο για την έγκριση και την κυκλοφορία
Ο κορονοϊός έχει αποδειχθεί ένας πολύ δύσκολος ιός για την ανθρωπότητα κι αυτό γιατί εμφανίζονται μεταλλάξεις που αποδυναμώνουν σε ένα βαθμό τα εμβόλια και πρέπει να γίνουν προσαρμογές.
Μπορεί να βλέπουμε νοσηλείες ακόμα και σε εμβολιασμένους, μπορεί να είχαμε και τον πρώτο θάνατο εμβολιασμένου, χωρίς μάλιστα υποκείμενα νοσήματα, όμως οι αριθμοί ήταν πάντοτε η βάση της επιστήμης και αυτοί δείχνουν πως τα εμβόλια είναι πολύ σημαντικά. Δε σημαίνει πως η επιστήμη θα επαναπαυτεί. Είναι μια άμυνα αποτελεσματική, αλλά φαίνεται πως στην πορεία των επόμενων 2-3 ετών που θα υπάρχει ακόμα ο κορονοϊός, θα πρέπει να έχουμε κι άλλη θωράκιση.
Δεν είμαστε εξάλλου και η Νέα Ζηλανδία, να έχουμε την άνεση για ένα lockdown μιας εβδομάδας επειδή εμφανίστηκε το πρώτο νέο κρούσμα μετά από μήνες.
Τα νέα λοιπόν είναι πολύ θετικά από το εισπνεόμενο φάρμακο EXO-CD24 που έχουν παράξει στο Ισραήλ και το οποίο βρίσκεται στην Ελλάδα εδώ και κάποιες εβδομάδες, με τις πρώτες κλινικές μελέτες. Όπως αποκάλυψε στην ΕΡΤ η καθηγήτρια Παθολογίας, κ. Γαρυφαλλιά Πουλάκου, αυτή τη στιγμή η μελέτη βρίσκεται στη δεύτερη φάση.
«Το εισπνεόμενο φάρμακο είναι μια εξαιρετική συνεργασία με τον καθηγητή Αρμπέρ, από το Ισραήλ, ο οποίος παρήγαγε αυτή τη μορφή φαρμάκου με το σκεπτικό να χρησιμοποιηθεί σε πολλά νοσήματα, ακόμη και στον καρκίνο. Η πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών έγινε στο Ισραήλ. Εμείς με τη συνδρομή του κ. Αρμπέρ και του κ. Τσιόδρα προχωρήσαμε σε μια μελέτη φάσης 2».
Τα αποτελέσματα μέχρι τώρα είναι άκρως ενθαρρυντικά και αξίζει να τονιστεί πως η Ελλάδα είναι η πρώτη χώρα που συνεργάζεται με το Ισραήλ για την δοκιμή του εισπνεόμενου φαρμάκου.
«Το νοσοκομείο μας συμμετείχε με 30 ασθενείς από τη δική μας κλινική και άλλους 30 ασθενείς, από άλλη κλινική του νοσοκομείου. Τα αποτελέσματα ακόμα δεν έχουν ολοκληρωθεί. Είναι εξαιρετικά ασφαλές, όπως έδειξαν και τα πρώτα δεδομένα από το Ισραήλ. Είναι ένα φάρμακο το οποίο βραχύνει πολύ τη διάρκεια των συμπτωμάτων και βοηθά τους ασθενείς να αποδεσμευτούν από τις ανάγκες σε οξυγόνο και να πάνε στο σπίτι τους πιο γρήγορα σε σχέση με την εποχή πριν από τη χρήση του. Αυτό το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε άλλη χώρα, σε άλλους ασθενείς. Έχουμε το εξαιρετικό προνόμιο να είμαστε η πρώτη χώρα, σε συνεργασία με το Ισραήλ, που δοκιμάζουν σε νόσο Covid-19 αυτό το φάρμακο».
Η συνηθισμένη επιστημονική πρακτική είναι να υπάρξει και μια τρίτη φάση της μελέτης, σε ένα μεγαλύτερο δείγμα πληθυσμού, να εξεταστεί σε συνδυασμό με placebo ενδεχομένως και στη συνέχεια να γίνει αίτηση για έγκριση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον FDA. Σε αντίθεση με τα εμβόλια που εγκρίθηκαν με ast track διαδικασία, για το εισπνεόμενο φάρμακο θα χρειαστεί χρόνος, σύμφωνα με την κ. Πουλάκου. Σίγουρα κι εδώ θα καμφθούν οι συνηθισμένοι χρόνοι που απαιτεί συνήθως η κυκλοφορία ενός φαρμάκου.
«Αυτή η μελέτη θα προχωρήσει πάρα πολύ γρήγορα. Δεν μπορώ να σας πω χρονικά πότε αυτό θα είναι έτοιμο γιατί για την έγκριση φαρμάκων ακολουθούνται συγκεκριμένες διαδικασίες. Οι χρόνοι πρέπει να τρέξουν σύμφωνα με τους σχεδιασμούς».
Να αναφερθεί πως το φάρμακο προσφέρει καλύτερη απορρόφηση του οξυγόνου στους νοσούες με κορονοϊό, με αποτέλεσμα να χρειάζονται λιγότερες ημέρες νοσηλείας. Από τους 90 ασθενείς που συμμετείχαν στη δεύτερη φάση των μελετών, το 93% είδε τη νόσηση να μετατρέπεται από βαριά σε ελαφριάς μορφής. Στις αντίστοιχες μελέτες που έγιναν στο Ισραήλ για την πρώτη φάση, 29 από τους 30 ασθενείς πήγαν νωρίτερα σπίτι τους.
Όπως αναφέρουν οι ερευνητές από το Ισραήλ, αυτό που συμβαίνει με τον Covid-19 είναι ότι δημιουργεί μια καταιγίδα κυτοσίνης. Η κυτοσίνη είναι μία από τις πέντε αζωτούχες βάσεις που απαρτίζουν τα μόρια των νουκλεικών οξέων. Αυτή η καταιγίδα, επιτίθεται και σκοτώνει τα υγιή κύτταρα στους πνεύμονες. Το φάρμακο επομένως λειτουργεί με τρόπο που επαναφέρει την ισορροπία σε αυτή τη διαδικασία, χωρίς μάλιστα να εισάγει χημικά στον οργανισμό. Απλώς ενεργοποιεί μηχανισμούς που ήδη διαθέτει το σώμα.
Άλλα 2 φάρμακα βρίσκονται υπό έρευνα
Εκτός από το EXO-CD24, άλλα 2 φάρμακα βρίσκονται σε φάση κλινικής μελέτης 2 για να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα τους. Η κατάληξη σε αυτά τα 3 συνολικά έγινε μετά από μελέτη 3.000 φαρμάκων και αυτό που αναφέρει ο καθηγητής Βιοχημείας, Αϊζάια Άρκιν, του Εβραϊκού Πανεπιστημίου στο Ισραήλ, είναι ότι τα φάρμακα αυτά έχουν μια συγκεκριμένη λειτουργία που δεν καθορίζεται από τις μεταλλάξεις.
Όλες οι μεταλλάξεις, σύμφωνα με τον κύριο Άρκιν, έχουν μια κοινή βάση και σε αυτήν επιτίθενται τα φάρμακα. Όταν ο κορονοϊός εισβάλλει στον οργανισμό, σκοτώνει τα μισά κύτταρα που προσβάλλει. Τα φάρμακα φροντίζουν σχεδόν σε ποσοστό 100% τα προσβαλλόμενα κύτταρα να γίνουν ξανά υγιή.
Τα φάρμακα δεν προσβάλλουν την πρωτεϊνική ακκίδα του ιού, η οποία είναι που διαφέρει ανάλογα τη μετάλλαξη. Στοχεύουν κατευθείαν σε δύο άλλες πρωτεΐνες, την 3Α και την πρωτεΐνη E. Ειδικά η δεύτερη είναι που παραμένει σε ποσοστό 95% ίδια σε όλους τους ιούς της οικογένειας των Sars. «Αυτό σημαίνει πως αν είχαμε φροντίσει να φτιάξουμε ένα φάρμακο όταν ξέσπασε ο Sars το 2003, τώρα δε θα είχαμε υποστεί αυτή την πανδημία».
Ποια είναι λοιπόν τα 2 φάρμακα;
Το ένα είναι το Allocetra της Enlivex Therapeutics, το οποίο χορηγείται in vitro σε σοβαρές μορφές της νόσου και σε ασθενείς που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ. Από τους 21 ασθενείς που συμμετείχαν στην πρώτη φάση μελέτης, οι 19 είχαν μέσο όρο παραμονής στο νοσοκομείο τις 5.6 ημέρες και μετά επέστρεψαν σπίτι τους.
Στη δεύτερη φάση θα εξεταστεί η αποτελεσματικότητα σε 152 ασθενείς. Αυτό που αναφέρει ο CEO της Enlivex, Σάι Νόβικ, είναι πως το Allocetra είναι σαν να ρίχνεις με τανκ στον ιό, ενώ τα εμβόλια είναι σαν να στοχεύεις με πυροβόλο όπλο. Το Allocetra επίσης είναι «αγνωστικιστής» απέναντι σε μεταλλάξεις, δηλαδή δεν αλλάζει η αποτελεσματικότητα του.
Δεύτερο φάρμακο είναι το Opaganib της RedHill Biopharma που αντιμετωπίζει την πνευμονία που προκαλεί ο Covid-19. Η έρευνα εδώ βρίσκεται πιο μπροστά, καθώς έχει τελειώσει από τις 19 Ιουλίου η 2η και η 3η φάση μελέτης, με 472 ασθενείς να εξετάζονται. Το Opaganib επιτίθεται όχι στην πρωτεϊνική ακκίδα του ιού, αλλά στον μηχανισμό πολλαπλασιασμού και μετάδοσής του σε γειτονικά κύτταρα. Η προσπάθεια της RedHill είναι να προχωρήσει σε παρασκευή χαπιού, κάτι που αν αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο στην πρώτη φάση όπου τα 2/3 των ασθενών δε χρειάστηκαν μηχανική υποστήριξη στη νοσηλεία τους, θα είναι ένα τεράστιο όπλο έναντι του Covid-19.
Τόσο στο εισπνεόμενο φάρμακο από το Ισραήλ, όσο και στα άλλα δύο, οι μελέτες θα έχουν ολοκληρωθεί ως τον Δεκέμβριο, επομένως το 2022 θα είναι η χρονιά-ορόσημο στην οποία κάποιο απ΄αυτά ή και όλα, θα εγκριθούν και θα ξεκινήσει η διάθεση τους στο κοινό και μάλιστα σε χαμηλή τιμή, όπως τονίζουν οι επικεφαλής των τριών μελετών.
Πηγή: menshouse.gr
